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依據(jù)：YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》、《QDF-6型數(shù)字式風(fēng)速儀使用說明書》、GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
內(nèi)容：
1.方法提要：
1.1對于單向流潔凈室，采用室截面平均風(fēng)速和截面乘積的方法確定送風(fēng)量。
1.2對于非單向流潔凈室，安裝過濾器的風(fēng)口采用套管法測定回風(fēng)口或新風(fēng)口風(fēng)量。
2.人員的職責(zé)及培訓(xùn)：
2.1潔凈室（區(qū)）得測試人員應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)并獲得相應(yīng)資格后才能履行對潔凈室（區(qū)）測試的職責(zé)，其中包含涉及的衛(wèi)生知識和基本微生物知識。
2.2潔凈室（區(qū)）的測試人員應(yīng)選擇與生產(chǎn)操作的空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)的穿戴方式，外面的衣服不能帶進(jìn)100000級以上的區(qū)域。
3.儀器：
所用檢測儀器為檢定或計量合格的，在使用有效期內(nèi)的QDF-6型數(shù)字式風(fēng)速儀；此儀器須按照檢定周期，定期對儀器進(jìn)行檢定或計量。
4.QDF-6型數(shù)字式風(fēng)速儀工作原理：
熱球式風(fēng)速傳感器是一種旁熱球換能原理的傳感器，包括加熱和感溫兩部分。熱球-敏感原件的加熱絲，通過恒定的電流加熱，由于熱球體積甚小，熱容量很小，熱球內(nèi)部溫度迅速上升，并與周圍氣體介質(zhì)迅速形成平衡，熱偶感受球內(nèi)溫度，輸出熱電勢，很明顯輸出電勢是溫度的單值函數(shù)。靜態(tài)（即風(fēng)速為零）時，熱球內(nèi)溫度達(dá)到高點，熱偶的熱接點（位于熱球內(nèi)部）與冷接點（位于熱偶絲電極柱上）的溫度差至大，此時熱電偶的輸出電勢至大。
當(dāng)有氣流流動時，氣流帶走熱量，使熱球溫度下降，于是，熱偶的輸出電勢變??；熱球溫度下降是和氣流流動帶走的熱量成一定的函數(shù)關(guān)系。這樣，就實現(xiàn)了非電量（氣流流速）到電量（輸出電壓信號）的轉(zhuǎn)換。
熱球式風(fēng)速傳感器的輸出特性是非線性的，它的輸出電壓信號（mv）與氣體流速（m/s）之間的關(guān)系，可用函數(shù)Y=AX-b表示，傳感器的輸出信號，經(jīng)放大器放大后，經(jīng)A/D變換、非線性處理，輸出到數(shù)字顯示部分，數(shù)字表頭直接顯示部分，數(shù)字表頭直接顯示出所測定的風(fēng)速值，計量單位為“米/秒”。
5.測試規(guī)則：
5.1測試條件：
5.1.1溫度和相對濕度：
潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)，溫度控制在18℃-28℃，相對濕度控制在45%-65%之間。
5.1.2壓差：
空氣潔凈度不同的潔凈室(區(qū))之間的壓差應(yīng)≥4.9Pa,空氣潔凈度級別要求高的潔凈室(區(qū))對相鄰的空氣潔凈度級別低的潔凈室（區(qū)）一般要求呈相對正壓。
5.2測試狀態(tài)：
空態(tài)、靜態(tài)進(jìn)行測試；
空態(tài)或靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于2人；
測試報告中應(yīng)標(biāo)明測試時所采用的狀態(tài)和室內(nèi)測試人員；
說明：
l.空態(tài)—潔凈室（區(qū)）在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，但是沒有生產(chǎn)設(shè)備、原材料或人員的狀態(tài)。
l.靜態(tài)分為靜態(tài)a和靜態(tài)b，其中：
靜態(tài)a—潔凈室（區(qū)）在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，生產(chǎn)工藝設(shè)備已安裝、潔凈室（區(qū)）內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的狀態(tài)。
靜態(tài)b—潔凈室（區(qū)）在生產(chǎn)操作全部結(jié)束，生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20min自凈后。
5.3測試時間：
5.3.1在空態(tài)或靜態(tài)a測試時，對單向流潔凈室（區(qū)）而言，測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于10min后開始；對非單向流潔凈室（區(qū)），測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開始。
5.3.2在靜態(tài)b測試時，對單向流潔凈室（區(qū)），測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過10min自凈后開始；對非單向流潔凈室（區(qū)），測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20min自凈后開始。
5.4采樣點數(shù)目及其布置：
本方法采用套管法，即先測試潔凈環(huán)境內(nèi)各個風(fēng)口的風(fēng)速，然后利用各風(fēng)口的平均風(fēng)速*風(fēng)口數(shù)*3600*套管出風(fēng)口的面積/房間的體積即得各房間的換氣次數(shù)，來評定潔凈室（區(qū)）得換氣次數(shù)的潔凈度級別。
5.4.1對于單向流潔凈室：
l.垂直單向流潔凈室的測定面積取距地面0.8m的無阻隔面（孔板、格柵除外）的水平截面，如有阻隔面，該測定截面應(yīng)高至阻隔面之上0.25m；
l.水平單向流潔凈室取距送風(fēng)面0.5m的垂直于地面的截面，
l.截面上測點間距不應(yīng)大于1m，一般取0.3m。測點數(shù)應(yīng)不少20個，均勻布置。
生物實驗室凈化工作臺風(fēng)速檢測點布置如下圖所示：
5.4.2對于非單向流潔凈室：
方法：用輕質(zhì)板材或薄膜做成與封口內(nèi)截面相同或相近、長度大于2倍風(fēng)口邊長的直管段作為輔助風(fēng)管，連接于過濾器風(fēng)口外部，在套管出口平面上，均勻劃分小方格，方格邊長不大于200mm，在方格中心設(shè)測點。
5.4.3采樣點位于各個風(fēng)口，在潔凈室（區(qū)）的布置如下圖所示：
5.4.4采樣點在各個風(fēng)口套管的出風(fēng)口平面上，每個風(fēng)口的測量點數(shù)為8個
6.測試步驟：
按照《QDF-6型數(shù)字式風(fēng)速儀操作規(guī)程》進(jìn)行各個風(fēng)口風(fēng)速的檢測，并將各風(fēng)口的風(fēng)速檢測結(jié)果記錄于《潔凈室（區(qū)）換氣次數(shù)檢測原始記錄》中。
7.數(shù)據(jù)的計算：
7.1風(fēng)口的平均風(fēng)速：
風(fēng)口的平均風(fēng)速V按式（1）計算：
V=/n（1）式中：
V一采樣點的平均風(fēng)速（m/s）；
Vi—某一采樣點的風(fēng)速（i=1,2,???，n）,米每秒（m/s）
n—某一點上的采樣次數(shù)，次。
7.2風(fēng)口的風(fēng)量
風(fēng)口的風(fēng)量按式（2）計算：
Qi=V*S*3600（2）式中：
Qi—采樣風(fēng)口的每小時的風(fēng)量(i=1，2,3，L)，立方米每小時（m3/h）；
V—采樣風(fēng)口的平均風(fēng)速（m/s）；
S—采樣口的面積（m2）；
3600—每小時3600秒。
8.結(jié)果判定：
當(dāng)房間的換氣次數(shù)大于該級別潔凈室（區(qū)）對應(yīng)的換其次數(shù)時，判定該房間的換氣次數(shù)合格，否則判定不合格。
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浙江 上海